國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕2號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：

為進一步規(guī)范互聯網診療活動，加強互聯網診療體系建設，國家衛(wèi)生健康委辦公廳和國家中醫(yī)藥局辦公室聯合制定了《互聯網診療監(jiān)管細則（試行）》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳??????國家中醫(yī)藥局辦公室

2022年2月8日

（信息公開形式：主動公開）

互聯網診療監(jiān)管細則（試行）

第一章?總?則

第一條??為進一步規(guī)范互聯網診療活動，加強互聯網診療監(jiān)管，根據《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構管理條例》《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫(yī)院管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本細則。

第二條??本細則適用于對醫(yī)療機構根據《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫(yī)院管理辦法（試行）》開展互聯網診療活動的監(jiān)管。

第三條??國務院衛(wèi)生健康主管部門和中醫(yī)藥主管部門負責指導全國互聯網診療監(jiān)管工作。地方各級衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）落實屬地化監(jiān)管責任。

第二章?醫(yī)療機構監(jiān)管

第四條??省級衛(wèi)生健康主管部門應當建立省級互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺（以下簡稱“省級監(jiān)管平臺”），對開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構（以下簡稱“醫(yī)療機構”）進行監(jiān)管。

第五條??醫(yī)療機構應當主動與所在地省級監(jiān)管平臺對接，及時上傳、更新《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等相關執(zhí)業(yè)信息，主動接受監(jiān)督。

第六條??醫(yī)療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯網診療相關的醫(yī)療質量和安全管理制度、醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度、醫(yī)務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。

第七條??作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯網醫(yī)院，與該實體醫(yī)療機構同時校驗；依托實體醫(yī)療機構單獨獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的互聯網醫(yī)院，每年校驗1次。

第八條??醫(yī)療機構應當在互聯網診療平臺顯著位置公布本機構提供互聯網診療服務醫(yī)務人員的電子證照等信息，方便患者查詢。

第九條??醫(yī)療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規(guī)則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯網診療活動。

第十條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應當向社會公布轄區(qū)內批準開展互聯網診療的醫(yī)療機構名單、監(jiān)督電話及其他監(jiān)督方式，設置投訴受理渠道，及時處置違法違規(guī)行為。

第十一條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應當按照《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則，對互聯網診療活動建立評價和退出機制。

第三章?人員監(jiān)管

第十二條??醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動的醫(yī)務人員進行實名認證，確保醫(yī)務人員具備合法資質。

第十三條??醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務。各級衛(wèi)生健康主管部門應當負責對在該醫(yī)療機構開展互聯網診療的人員進行監(jiān)管。

第十四條??醫(yī)療機構應當將開展互聯網診療活動的醫(yī)務人員信息上傳至省級監(jiān)管平臺，包括身份證號碼、照片、相關資質、執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)機構、執(zhí)業(yè)范圍、臨床工作年限等必要信息。省級監(jiān)管平臺應當與醫(yī)師、護士電子化注冊系統對接，藥師信息應當上傳監(jiān)管平臺且可查詢，有條件的同時與衛(wèi)生健康監(jiān)督信息系統對接。

醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動的醫(yī)務人員建立考核機制，根據依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風、滿意度等內容進行考核并建立準入、退出機制。

第十五條?醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓，內容包括衛(wèi)生健康相關的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、平臺使用與應急處置等。

第十六條??醫(yī)務人員如在主執(zhí)業(yè)機構以外的其他互聯網醫(yī)院開展互聯網診療活動，應當根據該互聯網醫(yī)院所在地多機構執(zhí)業(yè)相關要求進行執(zhí)業(yè)注冊或備案。

第四章?業(yè)務監(jiān)管

第十七條??互聯網診療實行實名制，患者有義務向醫(yī)療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。

第十八條??患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫(yī)師留存相關資料，并判斷是否符合復診條件。

醫(yī)療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫(yī)師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體醫(yī)療機構就診。

第十九條??醫(yī)療機構開展互聯網診療過程中所產生的電子病歷信息，應當與依托的實體醫(yī)療機構電子病歷格式一致、系統共享，由依托的實體醫(yī)療機構開展線上線下一體化質控。

互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理，保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。

第二十條??互聯網醫(yī)院變更名稱時，所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫(yī)院繼續(xù)保管。

互聯網醫(yī)院注銷后，所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫(yī)療機構繼續(xù)保管。所依托的實體醫(yī)療機構注銷后，可以由省級衛(wèi)生健康主管部門或者省級衛(wèi)生健康主管部門指定的機構按照規(guī)定妥善保管。

第二十一條??醫(yī)療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強藥品管理。處方應由接診醫(yī)師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴禁以商業(yè)目的進行統方。

第二十二條??醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數據接口。

第二十三條??互聯網診療的醫(yī)療服務收費項目和收費標準應當在互聯網診療平臺進行公示，方便患者查詢。

第二十四條??醫(yī)療機構要自覺加強行風建設，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等有關規(guī)定，醫(yī)務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。

第二十五條??醫(yī)療機構應當保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數據接口。省級衛(wèi)生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機構的相關數據，重點包括醫(yī)療機構資質、醫(yī)務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫(yī)療質量（安全）不良事件等信息，對互聯網診療整體情況進行分析，定期向各醫(yī)療機構及其登記機關反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機構在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應當及時整改，并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺，同時報其登記機關。

鼓勵有條件的省份在省級監(jiān)管平臺中設定互聯網診療合理性判定規(guī)則，運用人工智能、大數據等新興技術實施分析和監(jiān)管。

第五章?質量安全監(jiān)管

第二十六條??醫(yī)療機構開展互聯網診療活動應當遵守醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、網絡安全等有關法律法規(guī)和規(guī)定。

第二十七條??醫(yī)療機構應建立網絡安全、數據安全、個人信息保護、隱私保護等制度，并與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關系。

第二十八條??醫(yī)療機構發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數據泄露等網絡安全事件時，應當及時向相關主管部門報告，并采取有效應對措施。

第二十九條??醫(yī)療機構應當對互聯網診療活動的質量安全進行控制，并設置患者投訴處理的信息反饋渠道。

第三十條??醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度，指定專門部門負責醫(yī)療質量（安全）不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫(yī)務人員積極報告不良事件。

第三十一條??醫(yī)療機構應當加強互聯網診療信息發(fā)布的內容管理，確保信息合法合規(guī)、真實有效。

第三十二條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應當指導醫(yī)療機構加強醫(yī)療質量安全管理工作，實現持續(xù)改進。

第三十三條??省級監(jiān)管平臺和醫(yī)療機構用于互聯網診療平臺應當實施第三級及以上信息安全等級保護，并將等保測評結果上傳至省級監(jiān)管平臺。

第六章?監(jiān)管責任

第三十四條??取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設置的互聯網醫(yī)院，依法承擔法律責任；實體醫(yī)療機構以互聯網醫(yī)院作為第二名稱時，實體醫(yī)療機構依法承擔法律責任。互聯網醫(yī)院合作各方按照合作協議書依法依規(guī)承擔相應法律責任。

第三十五條??醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在互聯網診療過程中，有違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《護士條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關法律法規(guī)和規(guī)定處理。

第三十六條??醫(yī)療機構在開展互聯網診療活動過程中發(fā)生醫(yī)療事故或者引發(fā)醫(yī)療糾紛的，應當按照《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規(guī)和規(guī)定處理。醫(yī)療機構所在地縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應當按照相關法律法規(guī)履行相應處理責任。

第三十七條??省級衛(wèi)生健康主管部門應當將互聯網診療納入當地醫(yī)療質量控制體系，開展線上線下一體化監(jiān)管，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

第七章?附?則

第三十八條??國家通過信息系統對全國互聯網診療相關數據進行監(jiān)測分析。

第三十九條??省級衛(wèi)生健康主管部門應當根據本細則并結合當地實際情況，制定實施辦法。

第四十條??本細則由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

第四十一條??本細則自印發(fā)之日起施行。