國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2023〕1號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：

為進一步貫徹落實《醫(yī)療質量管理辦法》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第10號）《醫(yī)療質量控制中心管理辦法（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕51號），加強醫(yī)療質量安全管理，完善醫(yī)療質量管理與控制體系，規(guī)范醫(yī)療質量控制中心的建設與管理，我委組織制定了《醫(yī)療質量控制中心管理規(guī)定》。現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附表：1.首批規(guī)劃設置的質控中心清單

          2.醫(yī)療質量控制中心申請表

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2023年2月22日

（信息公開形式：主動公開）

醫(yī)療質量控制中心管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療質量安全管理，完善醫(yī)療質量管理與控制體系，規(guī)范醫(yī)療質量控制中心（以下簡稱質控中心）的建設與管理，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療質量管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱質控中心，是指縣級以上衛(wèi)生健康行政部門為提高醫(yī)療質量安全和醫(yī)療服務水平，促進醫(yī)療質量安全同質化，實現醫(yī)療質量安全持續(xù)改進，根據管理工作需要組建、委托或者指定的醫(yī)療質量控制組織。

第三條 按照組建、委托或者指定質控中心的衛(wèi)生健康行政部門級別，質控中心分為國家級質控中心、省級質控中心、市（地）級質控中心和縣（區(qū)）級質控中心（組）。

按照質控中心的專業(yè)領域和工作方向，質控中心分為臨床類質控中心、醫(yī)技類質控中心和管理類質控中心等。

第四條 國家衛(wèi)生健康委負責國家級質控中心的規(guī)劃、設置、管理和考核。省級以下衛(wèi)生健康行政部門負責本級質控中心的規(guī)劃和相關管理工作。

第五條 質控中心的設置應當以醫(yī)療質量安全管理工作實際需要為基礎，同一專業(yè)領域和工作方向原則上只設定一個本級質控中心。

第六條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當參照國家級質控中心設置情況，設立相應省級質控中心或指定現有省級質控中心對接工作。

第七條 省級以下衛(wèi)生健康行政部門應當每年度將本級質控中心設置和調整情況向上一級衛(wèi)生健康行政部門備案，并向社會公布。

第二章 職責和產生機制

第八條 國家級質控中心在國家衛(wèi)生健康委領導下開展以下工作:

（一）分析本專業(yè)領域國內外醫(yī)療質量安全現狀，研究制訂我國醫(yī)療質量安全管理與控制的規(guī)劃、方案和具體措施。

（二）擬訂本專業(yè)質控指標、標準和質量安全管理要求，提出質量安全改進目標及綜合策略，并組織開展本專業(yè)領域質控培訓工作。

（三）收集、分析醫(yī)療質量安全數據，定期發(fā)布質控信息，編寫年度本專業(yè)醫(yī)療服務與質量安全報告。

（四）加強本專業(yè)領域質量安全管理人才隊伍建設，落實醫(yī)療質量安全管理與控制工作要求。

（五）組建全國相應的專業(yè)質控網絡，指導省級以下質控中心和醫(yī)療機構開展醫(yī)療質量安全管理與控制工作。

（六）承擔國家衛(wèi)生健康委交辦的其他工作任務。

第九條 省級以下質控中心在本級衛(wèi)生健康行政部門領導下，參照國家級質控中心職責，對醫(yī)療質量安全管理要求和措施進行細化并組織實施，承擔衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他工作。

第十條 國家級質控中心的設置按照以下流程進行：

（一）國家衛(wèi)生健康委根據工作需要提出設置規(guī)劃，明確專業(yè)領域和工作方向，并提出擬承擔相關專業(yè)質控中心工作的單位所需的條件。

（二）擬承擔相關專業(yè)質控中心工作的單位應當首先向所在省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，省級衛(wèi)生健康行政部門對本轄區(qū)申請單位進行初步遴選后，向國家衛(wèi)生健康委推薦不超過1家備選單位。

國家衛(wèi)生健康委有關直屬單位可以直接向國家衛(wèi)生健康委提出申請。

（三）國家衛(wèi)生健康委根據各省份推薦情況和直屬單位申請情況進行初步遴選，確定不超過5家單位進入競選答辯，并按照相應公示制度進行公示。

（四）國家衛(wèi)生健康委組織競選答辯，并根據競選答辯情況，確定承擔質控中心工作的單位（以下簡稱質控中心掛靠單位）和質控中心負責人。

（五）首次成立或更換掛靠單位的國家級質控中心設1年籌建期，籌建期滿驗收合格后正式確定。

省級以下質控中心的設置流程由本級衛(wèi)生健康行政部門確定。

第十一條 國家級質控中心掛靠單位應當具備下列基本條件：

（一）具備開展質控工作所需的辦公場所、設備、設施及專職人員，并保障開展質控工作所需的經費。

（二）申請臨床專業(yè)質控中心的原則上應當為三級甲等醫(yī)院，具備完善的醫(yī)療質量安全管理與控制體系和良好的質量管理成效。

（三）所申請專業(yè)綜合實力較強，在全國具有明顯優(yōu)勢和影響力，學科帶頭人有較高學術地位和威望。

（四）三年內未發(fā)生嚴重違法違規(guī)和重大醫(yī)療質量安全事件。

（五）能夠承擔國家衛(wèi)生健康委交辦的質控工作任務。

省級以下質控中心掛靠單位的條件由本級衛(wèi)生健康行政部門確定。

第十二條 申請作為質控中心掛靠單位的機構或組織應當向相應的衛(wèi)生健康行政部門提交以下材料：

（一）本單位基本情況。

（二）本單位在醫(yī)療質量安全管理領域開展的工作和取得的成效。

（三）擬申請專業(yè)領域的人員結構、技術能力、學術地位和設備設施條件。

（四）擬推薦作為質控中心負責人的資質條件，擬為質控中心準備的專(兼)職人員數量、辦公場所、設備、設施和經費情況。

（五）擬申請專業(yè)領域的質控工作思路與計劃。

第十三條 答辯評委專家組由熟悉掌握國家醫(yī)療質量安全管理制度和工作情況，具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力的臨床、管理等專業(yè)人員組成。

專家參加答辯評委專家組工作實行回避制度和責任追究制度。

第三章 運行和監(jiān)督管理

第十四條 各級衛(wèi)生健康行政部門應當為本級質控中心開展工作提供必要的支持。醫(yī)療機構應當積極配合各級質控中心在轄區(qū)內依法依規(guī)開展質控工作。

第十五條 質控中心掛靠單位應當為質控中心開展工作提供保障，包括必要的辦公場所、設備、設施、人員和經費等。

第十六條 質控中心應當根據實際情況建立工作例會、專家管理、經費管理、信息安全、考核評價等管理制度并組織實施。

第十七條 每個質控中心設負責人1名，負責質控中心全面工作。國家級質控中心應當確定至少1名專職秘書負責日常工作。

第十八條 質控中心負責人由掛靠單位推薦并報請本級衛(wèi)生健康行政部門審定同意后確定；原則上由掛靠單位正式在職工作人員擔任，并符合下列條件：

（一）具有較好的職業(yè)品德和行業(yè)責任感，為人正直，秉公辦事，樂于奉獻。

（二）具有較強的業(yè)務能力，熱心醫(yī)療質量安全管理工作，熟悉、掌握有關法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療質量安全管理專業(yè)知識。

（三）具有較強的組織協(xié)調能力，在本中心質控區(qū)域和本專業(yè)領域有較高學術地位和威望。

（四）具有良好的身體狀態(tài)和充裕的工作時間，能夠勝任質控中心負責人工作。

（五）衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他條件。

第十九條 質控中心負責人履職期間因故不能繼續(xù)履職的，由掛靠單位在1個月內重新推薦人選，并報請本級衛(wèi)生健康行政部門審定同意后確定。

第二十條 國家和省級質控中心應當成立專家委員會，市（地）級和縣（區(qū)）級質控中心可以成立專家組，為本中心質控工作提供技術支撐并落實具體工作。

第二十一條 各質控中心專家委員會（組）設置應當符合實際工作需要和下列要求：

（一）每個質控中心只設立1個專家委員會。國家級質控中心專家委員會委員數量不超過25名，其中本中心掛靠單位委員數量不超過4名。

（二）專家委員會設1名主任委員，由質控中心負責人擔任；可以設置不超過2名副主任委員，其中至少1名由非本中心掛靠單位專家擔任。原則上不設名譽主任、顧問等榮譽職位。

（三）國家級質控中心專家委員會名單由質控中心掛靠單位推薦，報國家衛(wèi)生健康委審核同意后確定。

省級以下質控中心專家委員會（組）具體設置辦法由本級衛(wèi)生健康行政部門確定。

第二十二條 國家級質控中心專家委員會任期為4年。委員任期內因故不能繼續(xù)履職的，不進行增補。

第二十三條 國家級質控中心可以根據工作需要成立亞專業(yè)質控專家組，亞專業(yè)質控專家組設置安排應當報國家衛(wèi)生健康委審核同意后確定。

亞專業(yè)質控專家組組長應當同時為專家委員會委員。專家組名單由質控中心掛靠單位確定，報國家衛(wèi)生健康委備案。

第二十四條 各級質控中心應當定期召開本中心專家委員會（組）、亞專業(yè)質控專家組工作會議，討論本專業(yè)質控工作計劃、技術方案和重要事項，落實質控中心工作任務；定期召集本專業(yè)下一級質控中心負責人召開會議，部署質控工作安排，交流質控工作經驗。

第二十五條 各級質控中心應當制定本專業(yè)質控工作規(guī)劃和年度工作計劃并組織實施，按要求及時向本級衛(wèi)生健康行政部門和上級本專業(yè)質控中心上報年度工作計劃和工作總結。工作計劃應當遵循可操作、易量化的原則制定，相關具體工作任務應當明確完成時限。

質控中心開展年度工作計劃之外的重要活動與安排應當提前向衛(wèi)生健康行政部門報告。

第二十六條 質控中心工作經費應當實行預算管理，嚴格按照預算計劃支出，?？顚Ｓ?/span>。質控中心工作經費納入掛靠單位財務部門統(tǒng)一管理，嚴格執(zhí)行掛靠單位財務管理要求。質控中心應當遵守相關財務規(guī)定，確保經費規(guī)范管理和使用。

第二十七條 質控中心應當積極利用信息化手段加強質控工作，使用符合國家網絡和數據安全規(guī)定的信息系統(tǒng)收集、存儲、分析數據，按照國家有關規(guī)定制定并落實網絡和數據安全管理相關制度，保障網絡和數據安全。

第二十八條 質控中心應當在規(guī)定范圍內使用數據資源。使用醫(yī)療質量安全數據資源發(fā)表文章、著作等成果，應當注明數據來源，并使用質控中心作為第一單位。

第二十九條 國家級質控中心以質控中心名義印制文件的，按照國家衛(wèi)生健康委相關規(guī)定執(zhí)行。省級以下質控中心以質控中心名義印制文件的，按照本級衛(wèi)生健康行政部門相關規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 質控中心應當嚴格按照以下規(guī)定開展工作，強化自我管理：

（一）未經本級衛(wèi)生健康行政部門同意，不得以質控中心名義開展與質控工作無關的活動。

（二）不得以質控中心名義委托或以合作形式違規(guī)變相委托其他單位和個人開展質控活動。

（三）不得以質控中心名義違規(guī)使用企業(yè)贊助的經費開展工作。

（四）不得以質控中心名義違規(guī)主辦或者參與向任何單位、個人收費的營利性活動。

（五）不得違規(guī)刻制印章、違規(guī)以質控中心名義印制紅頭文件。

（六）不得以質控中心名義違規(guī)頒發(fā)各類證書或者專家聘書。

（七）不得違規(guī)將醫(yī)療質量安全數據資源用于與質控工作無關的其他研究，或利用醫(yī)療質量安全數據資源進行營利性、違反法律法規(guī)的活動。

第三十一條 專家委員會（組）、亞專業(yè)專家組成員以及質控中心相關工作人員應當嚴格遵守法律法規(guī)和質控工作有關規(guī)定，不得以專家委員和質控中心工作人員名義違規(guī)舉辦和參加營利性活動，不得借助質控工作違規(guī)謀取私利。

第三十二條 各級質控中心應當加強對本中心專家委員和工作人員的日常管理與考核，發(fā)現違規(guī)行為應當立即糾正并在職責范圍內按照有關規(guī)定處理。

第三十三條 各級衛(wèi)生健康行政部門應當建立本級質控中心監(jiān)督管理和動態(tài)調整機制，對質控中心實施動態(tài)管理和調整。

第三十四條 國家衛(wèi)生健康委對國家級質控中心建立年度考核制度；考核結果分為優(yōu)秀、良好、合格和不合格4個等次。

省級以下質控中心的考核工作由本級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)籌管理。

第三十五條 國家衛(wèi)生健康委根據年度考核結果，按照4年一個管理周期對國家級質控中心掛靠單位進行動態(tài)管理：

（一）對符合下列條件之一的質控中心，掛靠單位不做調整：

1.管理周期內4次年度考核結果均為良好及以上等次的；

2.管理周期內2次年度考核結果為優(yōu)秀，且未出現不合格的。

（二）管理周期內發(fā)生2次年度考核不合格的，立即解除掛靠關系并重新遴選質控中心掛靠單位；原掛靠單位不參與本輪遴選。

（三）掛靠屆滿按照本規(guī)定重新遴選質控中心掛靠單位的，原掛靠單位可以參與遴選。

第三十六條 質控中心出現本規(guī)定第三十條規(guī)定相關情形且情節(jié)嚴重的，立即解除掛靠關系并重新遴選質控中心掛靠單位；原掛靠單位不參與本輪遴選，且4年內不得申請作為新成立其他專業(yè)質控中心的掛靠單位。

第三十七條 專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組調整周期為4年。質控中心解除掛靠關系后，專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組同時解散。

第三十八條 專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組專家出現第三十一條規(guī)定相關情形且情節(jié)嚴重的，或長期不承擔質控中心安排的工作任務的，應當及時調出專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組。

質控中心工作人員出現第三十一條規(guī)定相關情形且情節(jié)嚴重的，由掛靠單位依法依規(guī)予以處理。

第三十九條 質控工作相關資料由質控中心妥善保存，紙質資料須轉換成電子版進行保存。質控中心掛靠單位變更時，原掛靠單位應當封存質控工作相關紙質資料和電子版資料，并按照衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的時限，將電子版資料副本以及質控管理網絡、信息化平臺、管理權限和質控數據等一并轉交新掛靠單位，確保本專業(yè)質控工作有序、無縫銜接。

第四章 附 則

第四十條 省級以下衛(wèi)生健康行政部門可以根據本規(guī)定和本轄區(qū)質控工作需要，制定轄區(qū)內質控中心管理辦法。

第四十一條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

第四十二條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。