新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。

   《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。

　　當前，我國藥品醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。

　　一、改革臨床試驗管理

　?。ㄒ唬┡R床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。

　?。ǘ┲С峙R床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗。

　?。ㄈ┩晟苽惱砦瘑T會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據需要設立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業(yè)務監(jiān)督。

　?。ㄋ模┨岣邆惱韺彶樾?。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準。在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。國家臨床醫(yī)學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構，應整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。

　?。ㄎ澹﹥?yōu)化臨床試驗審批程序。建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，審評機構應與注冊申請人進行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應及時將變更情況報送審評機構；發(fā)現存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。

　?。┙邮芫惩馀R床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。

　?。ㄆ撸┲С滞卣剐耘R床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。

　?。ò耍﹪烂C查處數據造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。未通過檢查的，相關數據不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現問題并及時報告的，可酌情減免處罰。

　　二、加快上市審評審批

　?。ň牛┘涌炫R床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

　?。ㄊ┲С趾币姴≈委熕幤丰t(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關行業(yè)協(xié)（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

　?。ㄊ唬﹪栏袼幤纷⑸鋭徳u審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

　?。ㄊ嵭兴幤放c藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

　?。ㄊ┲С种兴巶鞒泻蛣?chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關系。中藥創(chuàng)新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優(yōu)勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫(yī)學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。

　?。ㄊ模┙＠麖娭圃S可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。

　　三、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

　?。ㄊ澹┙⑸鲜兴幤纺夸浖?。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

　?。ㄊ┨剿鹘⑺幤穼＠溄又贫?。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。

　?。ㄊ撸╅_展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

　?。ㄊ耍┩晟坪吐鋵嵥幤吩囼灁祿Ｗo制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

　　（十九）促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

　?。ǘ┌l(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產品研發(fā)和已上市產品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

　　（二十一）支持新藥臨床應用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

　　四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

　?。ǘ┩苿由鲜性S可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

　?。ǘ┞鋵嵣鲜性S可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保生產工藝與批準工藝一致且生產過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。

　　醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。

　　受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業(yè)、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

　　（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監(jiān)管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。

　?。ǘ澹╅_展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

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